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El Método Analítico

El Método analítico es aquel método de investigación que consiste en la desmembración de un todo, descomponiéndolo en sus partes o elementos para observar las causas, la naturaleza y los efectos. El análisis es la observación y examen de un hecho en particular. Es necesario conocer la naturaleza del fenómeno y objeto que se estudia para comprender su esencia. Este método nos permite conocer más del objeto de estudio, con lo cual se puede: explicar, hacer analogías, comprender mejor su comportamiento y establecer nuevas teorías.

¿Qué significa Analizar?

Analizar significa desintegrar, descomponer un todo en sus partes para estudiar en forma intensiva cada uno de sus elementos, así como las relaciones entre si y con el todo. La importancia del análisis reside en que para comprender la esencia de un todo hay que conocer la naturaleza de sus partes. El todo puede ser de diferente índole: un todo material, por ejemplo, determinado organismo, y sus partes constituyentes: los sistemas, aparatos, órganos y tejidos, cada una de las cuales puede separarse para llevar a cabo un análisis mas profundo (esto no significa necesariamente que un aparato u órgano tenga que separarse ñsicamente del resto del organismo; en otras palabras, aislar un órgano o aparato significa aquí que no se tomen en cuenta las demás partes del todo). Otros ejemplos de un todo material es: la sociedad y sus partes: base económica (fuerzas productivas y relaciones sociales de producción) y la superestructura (política, jurídica, religiosa, moral). La sociedad es un todo material en tanto que existe fuera e independientemente de nuestra conciencia.

El todo puede ser también racional, por ejemplo, los productos de la mente: las hipótesis, leyes y teorías. Descomponemos una teoría según las leyes que la integran; una ley o hipótesis, según las variables o fenómenos que vinculan y el tipo de relaciones que establecen, por lo tanto, puede hablarse de análisis empírico y análisis racional. El primer tipo de análisis conduce necesariamente a la utilización del segundo tipo; por ello se le considera como un procedimiento auxiliar del análisis racional.

El análisis va de Ios concreto a lo abstracto ya que mantiene el recurso de la abstracción puede separarse las partes (aislarse) del todo así como sus relaciones básicas que interesan para su estudio intensivo (una hipótesis no es un producto material, pero expresa relaciones entre fenómenos materiales; luego, es un concreto de pensamiento).

Reglas del método analítico.

1ª Antes de emprender el examen y resolución de una cuestión, es preciso darse cuenta de la naturaleza de la misma. Acerca de un mismo objeto podemos examinar y tratar de descubrir, o bien su esencia, o bien sus propiedades y atributos, o bien sus relaciones especiales con otros seres, &c. Fijando de antemano el término u objeto del examen analítico, es más fácil no extraviarse en el camino.

2ª Conviene descomponer la cosa u objeto de que se trata en sus partes, elementos o principios. Ya dejamos indicado arriba, que ésta descomposición puede ser real y física, o racional e ideal, según sea el objeto de que se trate. Conviene además cuidar de que esta descomposición se verifique guardando las reglas de la división, para evitar la confusión.

3ª Al examinar los elementos o partes de un objeto, debe hacerse de manera que no se pierdan de vista sus relaciones entre sí y con respecto al todo que de su unión resulta. El que considerase aisladamente las partes de un objeto, sin atender ni considerar las relaciones de unas con otras y con el todo, se expondría indudablemente a formar ideas inexactas y erróneas sobre aquél objeto.

 

Características de los métodos analíticos:

 

Los métodos analíticos presentan una serie de características relacionadas con el grado de incertidumbre que presenta la medición de la magnitud física o físico-química que los distingue. Por ejemplo, lamasa y el volumen son las magnitudes físicas que se miden cuando se aplican los métodos clásicos deanálisis cuantitativo. Otras son las magnitudes que corresponden a los métodos instrumentales.Cuando se va a seleccionar un método analítico hay que disponer de una información lo más completaposible sobre los mismos. En primer lugar, debe revisarse toda la literatura química en general, y far-macéutica en particular, en la que esté recogida la experiencia de otros científicos. Si ya existe un méto-do reportado debe evaluarse la posibilidad de su aplicación a la muestra objeto de estudio; en caso contrario, deberá diseñarse un procedimiento que pudiera tomar elementos de los que aparecen en la biblio-grafía consultada, o ser totalmente nuevo.Los métodos reportados en la literatura pueden ser utilizados si han sido suficientemente validados, esto es, si se demuestra en qué medida los resultados obtenidos son confiables. Tal requisito surge comoconsecuencia de que toda medición de una magnitud física presenta un determinado grado de incertidumbre que, en el mejor de los casos, puede ser disminuido hasta un nivel aceptable, tomando una seriede precauciones y medidas durante su elaboración y ejecución. El diseño de un procedimiento analíticoincluye, por tanto, determinación de ese grado de incertidumbre, para que pueda ser considerado oaceptado como válido para el cumplimento de un objetivo dado.

El término validación está directamente relacionado con la palabra calidad. En términos generales, lavalidación es el método científico que proporciona la evidencia documental para demostrar la confiabilidad, reproducibilidad y efectividad de cualquier operación o proceso. De hecho pueden ser validados losmétodos analíticos, los instrumentos, el personal, el proceso productivo, etc. Internacionalmente, cada día son más las exigencias sobre la validación de todos aquellos factores involucrados en el aseguramiento de la calidad de un producto o un servicio dado.

 

 Validación del método analítico

 

La validación de un método analítico es el proceso mediante el cual queda establecido, por estudios delaboratorio, que las características de ejecución de un método cumplen los requerimientos para las apli-caciones analíticas a que es destinado. Este proceso incluye el análisis estadístico de todos los datosobtenidos mediante el cual se determinan las variables que proporcionan la información sobre las posibilidades de aplicación del procedimiento analítico seleccionado.Hay importantes razones para validar los métodos de análisis. Desde el punto de vista comercial losproductos, reactivos, materias primas, etc. cuya calidad está sustentada en métodos correctamentevalidados son aceptados favorablemente por los compradores, facilitándose con ello las transaccionescomerciales entre las empresas. Para la fabricación, importación y exportación de medicamentos y delas materias primas utilizadas en la industria farmacéutica se exige la existencia de métodos validadosmediante los cuales se pueda comprobar la calidad de los diferentes productos o insumos, realizar estu-dios de estabilidad, almacenamiento, toxicidad y otros de interés farmacéutico.Para proceder a la validación de los métodos analíticos debe tenerse en cuenta el objetivo que se persigue con el análisis con vistas a seleccionar el procedimiento a seguir. La diversidad existente en la lite-ratura especializada, tanto sobre definiciones, términos y parámetros a considerar como sobre la meto-dología a seguir para evaluar estos, ha ocasionado muchos inconvenientes a los científicos que intentandemostrar que el procedimiento propuesto para una determinación cuantitativa dada ofrece resultadosconfiables, es decir, que intentan validar un método analítico. En aras de unificar criterios, diversas enti-dades y organismos internacionales de reconocidos prestigio y autoridad en la materia, han elaboradouna serie de documentos que, en cierta medida, facilitan el trabajo de los especialistas. A su vez, los centros reguladores nacionales establecen las normas que regulan de forma oficial los procesos devalidación de métodos analíticos que deben ser aplicados en las diversas ramas de la ciencia, la producción y los servicios.Los principales productores de medicamentos se basan, en lo posible (según sus criterios), en los docu-mentos publicados por la Conferencia Tripartita Internacional sobre Armonización (Tripartite InternationalConference on Harmonisation (ICH) en relación con los procedimientos analíticos, glosario de términos yotros aspectos relacionados con la validación de los métodos analíticos en el campo farmacéutico. Otrasfuentes contienen información al respecto, como por ejemplo la documentación que emite la Organización Mundial de la Salud.

 

Por tanto, para proceder a validar un método analítico, debe definirse qué será evaluado y cómo; es decir, cuáles criterios de calidad serán evaluados, y mediante qué procedimiento experimental (variables aconsiderar, réplicas a realizar, etc.) y estadístico será realizada dicha evaluación. Todo ello dependeráde una serie de factores relacionados con las características de la matriz, complejidad del método analítico propuesto, exactitud y precisión con que deban expresarse los resultados, aplicación que tendrá elmétodo propuesto, entre otros aspectos.Los criterios de calidad de los métodos analíticos que deben ser evaluados, durante un proceso de validación a continuación, tomando como referencia lo publicado en los documentos de la ICH y en algunasfarmacopeas que asumen en general, salvo algunas diferencias puntuales, los mismos criterios. Talestérminos y definiciones, con algunas precisiones o particularidades, son también asumidos por los labo-ratorios de producción y control de la calidad de la industria farmacéutica de Cuba. La metodología aseguir para su determinación, también descrita en tales documentos, no será incluida en el presentetexto, por cuanto serán explicadas en cursos posteriores.