El Método Analítico
El Método analítico es aquel método de investigación que consiste en la
desmembración de un todo, descomponiéndolo en sus partes o elementos para
observar las causas, la naturaleza y los efectos. El análisis es la observación
y examen de un hecho en particular. Es
necesario conocer la naturaleza del fenómeno y objeto que se estudia para
comprender su esencia. Este método nos permite conocer más del objeto de
estudio, con lo cual se puede: explicar, hacer analogías, comprender mejor su
comportamiento y establecer nuevas teorías.
¿Qué significa Analizar?
Analizar significa desintegrar,
descomponer un todo en sus
partes para estudiar en forma intensiva cada uno de sus elementos, así como las
relaciones entre si y con
el todo. La importancia del análisis reside en que para comprender
la esencia de un todo hay que conocer la naturaleza de sus partes. El todo
puede ser de diferente índole: un todo material, por ejemplo, determinado
organismo, y sus partes constituyentes: los sistemas, aparatos, órganos y
tejidos, cada una de las cuales puede separarse para llevar a cabo un análisis
mas profundo (esto no significa necesariamente que un aparato u órgano tenga
que separarse ñsicamente del resto del organismo; en otras palabras, aislar un
órgano o aparato significa aquí que no se tomen en cuenta las demás partes del
todo). Otros ejemplos de un todo material es: la sociedad y sus partes: base
económica (fuerzas productivas y relaciones sociales de producción) y la
superestructura (política, jurídica, religiosa, moral). La sociedad es un todo material en tanto que existe fuera e
independientemente de nuestra conciencia.
El todo puede ser también racional, por ejemplo, los productos de la
mente: las hipótesis, leyes y teorías. Descomponemos una teoría según las leyes
que la integran; una ley o hipótesis, según las variables o fenómenos que
vinculan y el tipo de relaciones que establecen, por lo tanto, puede hablarse
de análisis empírico y análisis racional. El primer tipo de análisis conduce
necesariamente a la utilización del segundo tipo; por ello se le considera como
un procedimiento auxiliar del análisis racional.
El análisis va de Ios concreto
a lo abstracto ya que mantiene el recurso de la abstracción puede separarse las partes
(aislarse) del todo así como sus relaciones básicas que interesan para su
estudio intensivo (una hipótesis no es un producto material, pero expresa
relaciones entre fenómenos materiales; luego, es un concreto de pensamiento).
Reglas del método analítico.
1ª Antes
de emprender el examen y resolución de una cuestión, es preciso darse cuenta de
la naturaleza de la misma. Acerca de un mismo objeto podemos examinar y
tratar de descubrir, o bien su esencia, o bien sus propiedades y atributos, o
bien sus relaciones especiales con otros seres, &c. Fijando de antemano el
término u objeto del examen analítico, es más fácil no extraviarse en el
camino.
2ª Conviene
descomponer la cosa u objeto de que se trata en sus partes, elementos o
principios. Ya dejamos indicado arriba, que ésta descomposición puede
ser real y física, o racional e ideal, según sea el objeto de que se trate.
Conviene además cuidar de que esta descomposición se verifique guardando las
reglas de la división, para evitar la confusión.
3ª Al
examinar los elementos o partes de un objeto, debe hacerse de manera que no se
pierdan de vista sus relaciones entre sí y con respecto al todo que de su unión
resulta. El que considerase aisladamente las partes de un objeto, sin
atender ni considerar las relaciones de unas con otras y con el todo, se
expondría indudablemente a formar ideas inexactas y erróneas sobre aquél
objeto.
Características de los métodos analíticos:
Los métodos analíticos presentan una serie de características relacionadas
con el grado de incertidumbre que presenta la medición de la magnitud física o
físico-química que los distingue. Por ejemplo, lamasa y el volumen son las
magnitudes físicas que se miden cuando se aplican los métodos clásicos
deanálisis cuantitativo. Otras son las magnitudes que corresponden a los métodos
instrumentales.Cuando se va a seleccionar un método analítico hay que disponer
de una información lo más completaposible sobre los mismos. En primer lugar,
debe revisarse toda la literatura química en general, y far-macéutica en
particular, en la que esté recogida la experiencia de otros científicos. Si ya
existe un méto-do reportado debe evaluarse la posibilidad de su aplicación a la
muestra objeto de estudio; en caso contrario, deberá diseñarse un procedimiento
que pudiera tomar elementos de los que aparecen en la biblio-grafía consultada,
o ser totalmente nuevo.Los métodos reportados en la literatura pueden ser
utilizados si han sido suficientemente validados, esto es, si se demuestra en
qué medida los resultados obtenidos son confiables. Tal requisito surge
comoconsecuencia de que toda medición de una magnitud física presenta un
determinado grado de incertidumbre que, en el mejor de los casos, puede ser
disminuido hasta un nivel aceptable, tomando una seriede precauciones y medidas
durante su elaboración y ejecución. El diseño de un procedimiento
analíticoincluye, por tanto, determinación de ese grado de incertidumbre, para
que pueda ser considerado oaceptado como válido para el cumplimento de un
objetivo dado.
El término validación está directamente relacionado con la palabra
calidad. En términos generales, lavalidación es el método científico que
proporciona la evidencia documental para demostrar la confiabilidad,
reproducibilidad y efectividad de cualquier operación o proceso. De hecho
pueden ser validados losmétodos analíticos, los instrumentos, el personal, el
proceso productivo, etc. Internacionalmente, cada día son más las exigencias
sobre la validación de todos aquellos factores involucrados en el aseguramiento
de la calidad de un producto o un servicio dado.
Validación del método analítico
La validación de un método analítico es el proceso mediante el cual
queda establecido, por estudios delaboratorio, que las características de
ejecución de un método cumplen los requerimientos para las apli-caciones
analíticas a que es destinado. Este proceso incluye el análisis estadístico de
todos los datosobtenidos mediante el cual se determinan las variables que
proporcionan la información sobre las posibilidades de aplicación del
procedimiento analítico seleccionado.Hay importantes razones para validar los
métodos de análisis. Desde el punto de vista comercial losproductos, reactivos,
materias primas, etc. cuya calidad está sustentada en métodos
correctamentevalidados son aceptados favorablemente por los compradores,
facilitándose con ello las transaccionescomerciales entre las empresas. Para la
fabricación, importación y exportación de medicamentos y delas materias primas
utilizadas en la industria farmacéutica se exige la existencia de métodos
validadosmediante los cuales se pueda comprobar la calidad de los diferentes
productos o insumos, realizar estu-dios de estabilidad, almacenamiento,
toxicidad y otros de interés farmacéutico.Para proceder a la validación de los
métodos analíticos debe tenerse en cuenta el objetivo que se persigue con el
análisis con vistas a seleccionar el procedimiento a seguir. La diversidad
existente en la lite-ratura especializada, tanto sobre definiciones, términos y
parámetros a considerar como sobre la meto-dología a seguir para evaluar estos,
ha ocasionado muchos inconvenientes a los científicos que intentandemostrar que
el procedimiento propuesto para una determinación cuantitativa dada ofrece
resultadosconfiables, es decir, que intentan validar un método analítico. En
aras de unificar criterios, diversas enti-dades y organismos internacionales de
reconocidos prestigio y autoridad en la materia, han elaboradouna serie de
documentos que, en cierta medida, facilitan el trabajo de los especialistas. A
su vez, los centros reguladores nacionales establecen las normas que regulan de
forma oficial los procesos devalidación de métodos analíticos que deben ser
aplicados en las diversas ramas de la ciencia, la producción y los
servicios.Los principales productores de medicamentos se basan, en lo posible
(según sus criterios), en los docu-mentos publicados por la Conferencia
Tripartita Internacional sobre Armonización (Tripartite InternationalConference
on Harmonisation (ICH) en relación con los procedimientos analíticos, glosario
de términos yotros aspectos relacionados con la validación de los métodos
analíticos en el campo farmacéutico. Otrasfuentes contienen información al
respecto, como por ejemplo la documentación que emite la Organización Mundial
de la Salud.
Por tanto, para proceder a validar un método analítico, debe definirse qué
será evaluado y cómo; es decir, cuáles criterios de calidad serán evaluados, y
mediante qué procedimiento experimental (variables aconsiderar, réplicas a
realizar, etc.) y estadístico será realizada dicha evaluación. Todo ello
dependeráde una serie de factores relacionados con las características de la
matriz, complejidad del método analítico propuesto, exactitud y precisión con
que deban expresarse los resultados, aplicación que tendrá elmétodo propuesto,
entre otros aspectos.Los criterios de calidad de los métodos analíticos que
deben ser evaluados, durante un proceso de validación a continuación, tomando
como referencia lo publicado en los documentos de la ICH y en
algunasfarmacopeas que asumen en general, salvo algunas diferencias puntuales,
los mismos criterios. Talestérminos y definiciones, con algunas precisiones o
particularidades, son también asumidos por los labo-ratorios de producción y
control de la calidad de la industria farmacéutica de Cuba. La metodología
aseguir para su determinación, también descrita en tales documentos, no será
incluida en el presentetexto, por cuanto serán explicadas en cursos
posteriores.
